治験失敗で株価はなぜ暴落するのか｜バイオ株の連続ストップ安と逃げ方

2019年1月29日、サンバイオが米国で行っていた臨床試験の結果を開示した。慢性期脳梗塞の患者を対象にした再生細胞薬「SB623」の試験で、主要評価項目を達成できなかったという内容だった。翌30日の朝から板は売り注文で埋まり、株価は前日の終値11,710円から3,000円安いストップ安の8,710円で止まった。この日から4営業日続けてストップ安になり、2月4日の値段は3,710円だった。発表前の3分の1以下である。

バイオ株の暴落は、他の暴落材料と比べて桁が違う。業績の下方修正なら会社の価値が何割か減るだけで済むことが多い。治験の失敗は、株価を支えていた将来の売上がまるごと消える出来事になりうる。当サイトでは、治験の段階と開示の出方から暴落の仕組みを整理した。過去の実例は取引所と会社が公表した事実だけを並べ、前兆の拾い方と株を持っているときの動き方もまとめている。

治験の段階と株価が織り込むもの

治験とは、薬の候補を人に投与して効き目と安全性を確かめる臨床試験のうち、国の承認を得るために行うものを指す。動物などでの非臨床試験を終えた候補が、段階を踏んで人での試験に進んでいく。日本でも米国でも、おおまかな流れは同じだ。

段階	主な目的	株価との関係
第1相	少人数で安全性や体内での動きを確かめる	開始の発表で買われることがある。結果の影響は比較的小さい
第2相	効き目と適切な量を探る	効くかどうかを初めて本格的に問う段階で、失敗すると評価が大きく崩れる
第3相	多くの患者で効き目と安全性を確かめる	承認に直結する。成功を前提に株価が上がっていると失敗時の下げが最も深い
承認申請・審査	当局が試験の結果を審査する	審議の先送りや承認されない判断が売り材料になる

厚生労働省が2021年8月の官民対話で示した資料には、日本製薬工業協会の調べが載っている。化合物の段階から承認までたどり着く確率は約3万1千分の1で、開発にかかる期間は9〜17年とされた。臨床試験に進んだあとでも、大半の候補は途中で脱落する。

創薬ベンチャーの多くは売上がほとんどなく、赤字のまま研究を続けている。株価を支えているのは今の利益ではない。「この薬が承認されれば将来これだけ売れる」という期待を、成功する確率で割り引いたものだ。試験が次の段階に進むたびに確率は上がり、株価も上がっていく。逆に失敗すれば、その薬から見込んでいた価値はほぼゼロになる。

主要評価項目とは何か

臨床試験では、始める前に「何を確かめれば成功とするか」を決めておく。これが主要評価項目だ。サンバイオの試験では、投与から6か月後に運動機能の点数が10点以上よくなった患者の割合を、偽の手術をした群と比べることになっていた。アキュセラの試験では、目の萎縮した部分が広がる速さを偽薬の群と比べた。

結果がこの基準で統計的に意味のある差を示せなければ「未達」になる。副次的な項目でよい数字が出ていても、一部の患者で効いていそうだという分析があっても、承認に向けた評価は大きく下がる。開示資料に「主要評価項目を達成できませんでした」と書かれていたら、市場はまず失敗として受け止める。

治験の失敗でストップ安が続く理由

治験の失敗が開示されると、多くの場合は翌朝の寄り付きから売りが殺到する。下方修正や減配と違うのは、下げ止まる目安となる値段が見つからないことだ。利益の出ている会社なら、PERや配当利回りから「このあたりなら割安」という水準を考えられる。赤字の創薬ベンチャーにはその物差しがない。

買い手が消える

開発品の価値が消えたあとに残るのは、手元の現金とほかの開発品だけだ。その価値を誰も素早く計算できない。買いたい人がほとんどいないまま売り注文だけが積み上がり、板は朝からストップ安の売り気配になる。値段が付かない「寄らず」の状態が続き、大引けにストップ安の値段で比例配分されるだけの日もある。

比例配分とは、ストップ安で取引時間を終えたときに、少ない買い注文を多くの売り注文に割り振る仕組みだ。売り注文を出していても、約定するのはごく一部か、まったく約定しないこともある。株を持っている人は、損が膨らんでいくのを見ながら売れない日を過ごすことになる。

値幅制限の拡大

東京証券取引所は1日の値動きの幅を制限しているが、ストップ安で売買がほとんど成立しない状態が続くと、下限の幅を広げる。今の東証の運用では、2営業日続けて条件に当てはまると翌営業日から下限が広がる。2025年以降の取引所の告知では、下限が通常の4倍まで広げられた例がある。値段が付きやすくなる代わりに、1日の下げ幅も大きくなる。

2019年のサンバイオと2016年のアキュセラは、当時のルールで3営業日続けて条件に当てはまり、下限を2倍に広げる措置を受けた。2つの例の値動きは次の節で取引所の告知どおりに並べる。

信用買いと資金繰りの二次的な売り

結果発表の前に期待で買われていた銘柄は、信用買いの残高がふくらんでいることが多い。株価が連日ストップ安になれば、追証を払えない人の投げ売りが重なる。会社にとっても試験の失敗は資金計画の狂いになる。次の試験に使うはずだった資金を集め直すため、新株の発行やMSワラントによる資金調達に動くことがある。発行済み株式数が増えれば1株あたりの価値は薄まる。MSワラントの仕組みはMSワラントの記事にまとめている。

サンバイオとアキュセラの実例

ここからは、取引所と会社が公表した事実だけを並べる。株価は日本取引所グループが出した制限値幅の告知に載っている値段である。

サンバイオ（2019年1月）

サンバイオと大日本住友製薬（現・住友ファーマ）は2019年1月29日、慢性期脳梗塞を対象にしたSB623の米国第2b相試験の結果速報を発表した。運動機能障害のある患者163人を対象にした試験で、SB623を投与した群と偽の手術をした群との間に統計的に意味のある差は出なかった。主要評価項目は未達で、安全性に関する懸念は認められなかったと説明している。

サンバイオは同年4月にも脳梗塞での開発を続ける方針を示していた。しかし同年12月、大日本住友製薬は北米でのSB623の共同開発をやめ、北米の権利はサンバイオに戻った。失敗の影響は株価の急落だけで終わらず、提携関係にも及んだ。なお同社は外傷性脳損傷を対象にした別の試験を進め、2024年7月に「アクーゴ脳内移植用注」として条件・期限付きの承認を取得している。

アキュセラ（2016年5月）

東証マザーズに上場していたアキュセラ・インクは2016年5月26日、ドライ型加齢黄斑変性の治療薬候補「エミクススタト塩酸塩」の第2b/3相試験の結果を発表した。508人の患者に24か月投与した試験で、萎縮した病変が広がる速さに偽薬の群との差は認められなかった。主要評価項目は未達だった。重篤な副作用は認められなかったとしている。

日付	取引所の告知の内容	ストップ安の値段
5月26日・27日	2営業日続けて拡大の条件に当てはまり、拡大を予告	−
5月30日	3営業日目も当てはまり、翌日から下限を2倍に拡大	3,390円
5月31日	ストップ安でのみ売買が成立し拡大を継続	1,990円
6月1日	ストップ安でのみ売買が成立し拡大を継続	1,190円
6月2日	ストップ安以外の値段で売買が成立し拡大を解除	−

発表当日から6月1日まで、5営業日続けてストップ安になった計算になる。値幅を広げたあとの2日間だけで、株価は3,390円から1,190円まで下がった。下限を広げる措置は値段を付きやすくする一方で、1日の下げ幅を大きくもする。

承認の段階でつまずく例

試験を終えて承認までたどり着いたあとにも落とし穴はある。アンジェスのHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」は2019年に条件・期限付きで承認されていた。しかし本承認に向けた評価で有効性を確かめられず、同社は2024年6月27日に条件解除に向けた承認申請を取り下げた。審議会の部会で審議が先送りされたり、米国FDAが承認しない判断を出したりすることも、同じように売り材料になる。

開示の見つけ方と前兆

治験の結果は、投資判断に大きく影響する情報として適時開示されるのが普通だ。TDnetや会社のIRページに「臨床試験の結果に関するお知らせ」「トップラインデータについて」といった題名で載る。米国企業と組んでいる場合は、相手の会社が英語で先に発表することもある。

結果が出る時期は前もって分かる

治験の結果発表は、決算と違って日付が決まっていない。それでも時期の見当はつく。会社は決算説明資料や中期計画で「第3相試験のトップラインデータは2026年後半に取得予定」のように予定を示していることが多い。日本の臨床試験の登録サイトや米国のClinicalTrials.govには、試験の登録情報と終了予定日が載っている。保有銘柄の結果発表がいつごろ来そうかは、事前に調べておける。

見ておきたいサイン

• 結果発表が近い銘柄に思惑買いが集まり、信用買い残が急に増えている
• 試験の終了予定が延びたり、症例の登録が遅れていると説明されたりしている
• 試験の途中で主要評価項目や対象患者を変更している
• 提携先の製薬会社が開発の優先順位を下げる発言をしている
• 手元の現金が1〜2年分しかなく、結果次第で資金調達が必要になる

どれか1つが出たからといって失敗が決まるわけではない。成功する試験でも登録の遅れはよくある。大事なのは、結果が出る前に「失敗したら株価はどこまで下がりうるか」を考えておくことだ。発表前の株価が成功を前提に何倍にも上がっていれば、外れたときの下げはそれだけ深くなる。

パイプラインが少ない会社の危うさ

製薬会社や創薬ベンチャーが抱える開発品の一覧をパイプラインと呼ぶ。大手の製薬会社なら何十本もの開発品と既存の薬の売上があり、1本の失敗で会社が傾くことはない。株価の下げも数%から十数%で済むことが多い。

創薬ベンチャーは事情が違う。会社の価値の大半を1つの開発品が占めていることが珍しくない。その開発品の主力の試験が失敗すれば、株価は数日で半分以下になりうる。投資前に決算説明資料のパイプライン表を開き、開発品がいくつあって、それぞれがどの段階にあるかを確かめておきたい。

確かめる点	危険が大きい状態
開発品の数	臨床段階の開発品が1本か2本しかない
開発品の進み具合	主力の1本だけが進んでいて、他は非臨床の段階
手元資金	毎年の赤字に対して現金が1〜2年分しかない
提携	開発費や販売を1社の提携先に頼っている
売上	製品の売上がなく、提携の一時金に頼っている

東証グロース市場の上場維持基準も見落とせない。東証の見直しで、2030年3月以降は「上場から5年たった後の事業年度末に時価総額100億円以上」という基準が適用される予定だ。治験の失敗で時価総額が大きく減れば、この基準に届かなくなるおそれもある。上場廃止までの流れは上場廃止の記事にまとめている。

株を持っているときの対処

治験の失敗が出てから動いても、連続ストップ安の間は売れないことが多い。対処の中心は発表の前にある。

発表の前にできること

結果発表が近い銘柄は、成功と失敗の両方の場面で株価がどう動くかを考えたうえで持ち株の量を決める。失敗したら7割下がっても生活や他の投資に響かない量まで減らしておく、というのが一つの考え方だ。信用取引で結果をまたぐのは危うい。連続ストップ安で売れないまま追証が発生すると、損失が元手を超えることもある。

発表が出た夜と翌朝

開示が出たら、まず原文を読む。主要評価項目が未達なのか、副次評価項目だけが届かなかったのか。安全性の問題が出たのか。会社が開発を続けるのか、やめるのか。見出しだけで判断せず、本文の数字と会社の説明を確かめる。

翌朝は寄り付き前の気配を見る。ストップ安の売り気配で買い注文が極端に少なければ、売り注文を出しても約定しない可能性が高い。売ると決めたなら、比例配分に参加するためにストップ安の値段か成行で注文を出しておく必要がある。ただし値幅が広げられた日は、思わぬ安値で約定することもある。取引所も成行注文には注意するよう告知している。

反発に飛びつかない

連続ストップ安のあとに値段が付くと、大きく反発する日がある。ここで買い向かうのは別の賭けになる。資金調達の発表や提携の解消など、失敗のあとに続く材料が出尽くしていないからだ。サンバイオでも、提携先の共同開発の終了が発表されたのは試験結果の約11か月後だった。

よくある質問

結果を待つ前に下げ幅を見積もる

治験の失敗は、バイオ株にとって最も重い暴落材料のひとつだ。主要評価項目が未達になれば、安全性に問題がなくても株価は何日もストップ安に張り付き、売りたくても売れない時間が続く。サンバイオもアキュセラも、数営業日で株価が3分の1前後になった。

結果の発表時期は前もって見当がつく。パイプラインの数と手元資金を確かめ、外れたときにどこまで下がりうるかを考えてから持ち株の量を決めておきたい。当サイトでは過去の事実と仕組みを整理したが、どの銘柄をどれだけ持つかは、それぞれの投資家が自分で判断するものだ。